i-Family丨华药康明KM1获美国FDA临床试验许可

时间:2023-01-05 15:32:11

leyu11.app www.staplernetz.com 华药康明溶瘤痘苗病毒产品获美国FDA临床试验许可

美国时间2022年12月28日,深圳市华药康明生物药业有限责任公司(简称“华药康明”)自主研发的溶瘤痘苗病毒产品KM1获得美国食品和药品监督管理局(FDA)的临床试验许可(受理号:IND29148),KM1将在美国开展拟用于晚期无有效治疗手段的恶性实体瘤的治疗。


KM1是华药康明申报的首款溶瘤病毒产品,也是FDA批准的首款国内企业开发的溶瘤痘苗病毒产品,

这是继KM1于2022年9月6日获得中国国家药品监督管理局临床默示许可(受理号:CXSL2200292)后的又一里程碑进展,标志着KM1产品在中美两地进入临床研究阶段。


华药康明成立于2019年4月,公司研发中心位于深圳坪山?;┛得魇侵铝τ谥琢雒庖吡品ㄌ乇鹗侨芰霾《静费蟹?、转化及产业化的创新型生物科技公司。KM1的临床试验获批是对华药康明技术平台的重要验证,该技术平台支持高效及可静脉给药的溶瘤痘苗病毒产品的开发?;诖似教ǹ⒌腒M1从PCC到IND仅用3年时间。目前,国内已启动针对晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验准备工作。

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